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Landgericht untersagt Auseinzelung von Lucentis-Spritzen ohne eigene Zulassung

Das Landgericht Hamburg hat in einem noch unveröffentlichten, bislang nicht rechtskräftigen Urteil v. 14.01.2014 (Az. 416 HKO 78/11) das Auseinzeln des Fertigarzneimittels Lucentis, das zur Behandlung der altersbedingten, feuchten Makuladegeneration dient, ohne eigene arzneimittelrechtliche Zulassung untersagt. Seit Jahren streiten das Pharmaunternehmen Novartis und der pharmazeutische Hersteller Apozyt über die Zulässigkeit dieses Vorgehens.

 

Im Kern geht es um die Frage, ob beim Vorgang des Auseinzelns in Einzelspritzen ein neues Arzneimittel hergestellt wird und dafür eine eigene Zulassung erforderlich wäre. Insoweit war im Verfahren schon der EuGH mit der Frage befasst, was unter „Herstellen“ im arzneimittelrechtlichen Sinne letztlich alles zu verstehen sei, und hatte entschieden, dass eine gesonderte Zulassung nicht erforderlich sei, wenn das Arzneimittel durch Auseinzelung nicht verändert und die Fertigspritze aufgrund eines individuellen Rezepts gefertigt werde (EuGH, Urteil v. 11.04.2013, Az.: C‑535/11).

 

Das Landgericht prüfte nun diese Kriterien im konkreten Fall, insbesondere ob das Abfüllen in kleinere Einheiten zur „Veränderung“ des Arzneimittels führe, und bejahte für sich die Frage auf sachverständiger Grundlage, da sich anhand der Studienlage ergebe, dass die Bindungsaffinität von Ranibizumab (Handelsname Lucentis) nach Umfüllen in eine Fertigspritze abnehme, sodass das Arzneimittel an Wirksamkeit verliere.

 

Quelle: Ärzte Zeitung online, 16.01.2014

 

 

 


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