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Ressourcenknappheit: MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER stehen vor einer nie dagewesenen Herausforderung – was Sie jetzt wissen müssen:

 

Der Bedarf und damit die Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA), wie Gesichtsmasken, Schutzanzügen und Schutzbrillen, sowie nach Medizinprodukten wie Operationsmasken, Untersuchungshandschuhen und gewissen Arten von Kitteln steigt mit zunehmender Coronavirus(SARS-COV-2)-Ausbreitung.

An verschiedenen Stellschrauben soll deshalb gedreht werden, um einen möglichen Engpass nicht weiter aufkommen zu lassen, bzw. diesen aufzulösen. Maßnahmen gehen aufgrund der Unverzichtbarkeit dieser Produkte zur Eindämmung des Virus und zur Verhinderung von dessen weiterer Ausbreitung gar so weit, dass Maßnahmen geplant und verabschiedet werden, die sogar in das Eigentum des Einzelnen eingreifen können.

 

EUROPA

Auf europäischer Ebene wurden über eine Empfehlung der EU-Kommission vom 13.03.2020 (EU) 2020/403, die am 16. März 2020 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlich wurde, alle Wirtschaftsakteure in der gesamten Lieferkette, die notifizierten bzw. benannten Stellen und die Marktüberwachungsbehörden aufgefordert, alle ihnen zur Verfügung stehenden Maßnahmen zu ergreifen um die Versorgung mit persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten der aktuell erhöhten Nachfrage anzupassen. Die Anforderungen an das allgemeine Gesundheits- und Sicherheitsniveau sollen jedoch weiter beachtet werden.

Insgesamt sollen die regulatorischen Voraussetzungen in Bezug auf die Herstellung und den Vertrieb gesenkt werden für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung.

So sollen Verfahren zur Konformitätsbewertung bezüglich PSA von den notifizierten Stellen vorrangig behandelt und zügig durchgeführt werden. Als vorgesehene Erleichterungen sieht die EU-Kommission vor, dass anstatt der harmonisierten Normen für PSA auch Empfehlungen der WHO als Referenz für technische Lösungen herangezogen werden können.

Für Medizinprodukte soll die Möglichkeit von genehmigten Ausnahmen zum Konformitätsbewertungsverfahren in Betracht gezogen werden können.

Sogar ohne CE-Kennzeichnung sollen PSA und Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden können unter der Voraussetzung, dass sie nur an medizinische Fachkräfte und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung gestellt werden.

Diese Maßnahmen eröffnen beispielsweise den Herstellern von Bekleidung oder Autozulieferern die Möglichkeit auf die gegebenen Umstände zu reagieren und entsprechende Produkte herzustellen.

Den deutschen Text dieser Empfehlung erreichen Sie unter folgendem Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=DE

 

Diese Produkte sind auch von der Ausfuhr in Drittstaaten ausgenommen, sofern der betreffende Mitgliedstaat seine Genehmigung hierzu nicht erteilt, vgl. Verpflichtung zur Vorlage einer Ausfuhrgenehmigung bei der Ausfuhr bestimmter Produkte – Verordnung (EU) 2020/402:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0402&from=DE

 

DEUTSCHLAND

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht die Voraussetzungen für eine Sonderzulassung von Medizinprodukten gem. § 11 Abs. 1 MPG, die im Interesse des Gesundheitsschutzes erfolgen muss, vor dem Hintergrund des aktuellen Geschehens im Zusammenhang mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 als gegeben an. Allerdings ist auch im Rahmen einer Antragstellung auf befristete Sonderzulassung in jedem Fall nachzuweisen, dass die entsprechenden Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, wie z.B. die der anwendbaren technischen Normen erfüllen. Im Falle medizinischer Gesichtsmasken bedeutet dies z.B., dass die Anforderungen der Norm DIN EN 14683:2019 erfüllt werden müssen.

Das BfArM erteilt keine Sonderzulassungen für Schutzmasken, die als Gegenstände persönlicher Schutzausrüstung (PSA) in Verkehr gebracht werden, da diese keine Medizinprodukte darstellen. Hierfür gelten die Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach der Verordnung (EU) 2016/425.

Sprechen Sie uns an, wir helfen Ihnen hier gerne weiter.

 

BAYERN

Ebenfalls als Reaktion auf die noch bevorstehende, bzw. bereits eingetretene Ressourcenknappheit hat Bayern das bayerische Infektionsschutzgesetz (BayIfSG) erlassen, welches seit dem 27.03.2020 in Kraft ist. Das Gesetz sieht weitreichende Eingriffe vor allem in das Eigentum vor. (Medizinprodukte)Hersteller können zur zwingenden Abgabe benötigter Materialen veranlasst werden. Zu den wichtigsten Fragen haben wir Ihnen einen Überblick zusammengestellt:

 


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